“零缺陷”！德晋医疗两款三类产品通过生产许可检查

随着德晋医疗杭州新厂房正式迈入稳步运行阶段，于2022年8-9月顺利完成4项外部体系检查，其中两款三类产品，以“零缺陷”通过了生产许可检查，证明了德晋医疗质量体系已逐步完善，为病人持续提供安全产品和服务的能力稳定提升。

● 2022.8.19 公司接受微导管、硬导丝两个三类产品的生产许可检查，同时为公司首次申请生产许可，产品以“零缺陷”通过检查，并于2022.8.21获得了生产许可证。

● 2022.8.23~8.25 公司接受了BSI ISO13485认证审核，本次审核不仅是年度监督审核，还包括认证范围扩大和生产场地搬迁的变更审核，本次审核提出1个轻微不符合项。

●2022.8.30 公司接受了BSI ISO13485认证审核中的微生物专项审核，公司以“零缺陷”通过审核。

● 2022.9.7~9.9 省药品检查中心组织了分别来自浙江各地监管机构的4名检查员，对公司进行了房间隔穿刺系统的注册质量体系核查，经过连续3天的核查，各检查员对公司质量管理、硬件设施、各部门人员素质等方面都给予了高度评价。本次审核发现了4个轻微不符合项。

德晋缘何能零缺陷通过审核？

零缺陷通过审核对德晋有什么积极意义？

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2022年6月初，因公司的快速发展，我们迎来了新厂房扩建的搬迁工作。对于2个月后的体考目标来说极具挑战性，此时，我们时间紧、任务重。

在各部门紧密合作默契配合下，经过短短的大半个月时间，合力完成了大部分新产房验证工作，并且按要求输出了相应的文件。

此后各部门反复自检、整改，团队全体成员全身心地投入其中，所有资料、文件都准备齐全，最终德晋以美好地姿态站在了检查老师面前，实现了生产许可检查0缺陷，顺利通过了4项体系考核。

此次的体考，不仅彰显着德晋团队一往无前的主人翁精神，也标志着公司生产质量管理体系到达了成熟与完善的重要里程碑。

今后，德晋医疗将以本次“零缺陷”顺利通过生产许可审核为接力点，坚持不懈的推进质量体系建设，以高标准、高质量严格要求，规范每一份产品的质量标准，稳步提升合格率和效率，不断为中国医疗器械研发事业的发展贡献力量。