华中阜外|连续攻克两例二尖瓣交界反流病例,成为国内首批植入DragonFly™中心之一

2024-02-01
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经股静脉缘对缘修复技术(TEER)随着临床进步与经验积累,手术的安全性和有效性得到了更广泛的验证及推广。中国首个获批的国产经股静脉入路行TEER技术的二尖瓣夹系统DragonFly™,由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院和四川大学国家生物材料工程研究中心历经多年研发而成。能够有效协助术者在术中精准地进行病变区域瓣膜夹合,包括交界区复杂病变,减少患者痛苦,提高患者术后生活质量。

2024年1月31日。阜外华中心血管病医院韩宇教授团队于术中应用DragonFly™经导管二尖瓣夹系统,并运用由中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授独创的单纯超声引导介入技术顺利救治两名二尖瓣反流患者。在术者精湛技术展现的同时,也代表着阜外华中心血管病医院率先成功应用新器械,是全国首批植入DragonFly™创新经导管二尖瓣器械的中心之一。为二尖瓣修复治疗提供了更多的选择和可能,为推动全国在该领域的发展贡献力量。
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阜外华中心血管病医院韩宇教授团队合影
术前,经韩宇教授团队研究评估,如何有力解决交界区病变复杂,技术难度高,提前准备各类预案,器械的选择也尤为谨慎。DragonFly™可实现更安全有效的夹持,适应更广泛的患者,整体操作也更直观便捷,治疗效果精准确切。且术中无需体外循环,手术时间短,进一步提升了手术安全性。
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阜外华中心血管病医院韩宇教授团队在术中操作


Case1

患者为70岁男性,因“胸闷气短5月,加重2小时”收入院。患者心脏彩超提示:重度二尖瓣反流,Carpentier Type II,二尖瓣A1脱垂累及交界,脱垂宽度2.2cm,脱垂区前叶长度:1.7cm,后叶长度:0.91cm,Flail gap:0.9cm,瓣口面积:6.8cm²。

难点:患者病变复杂,病变范围位于交界区,脱垂范围宽,Flail gap高,手术难度很高,术中须注意防止腱索损伤。

手术过程相对顺利,共计植入2枚二尖瓣夹。第一枚植于1区交界,释放后M侧仍有反流,第二枚植于2区偏1区,释放后MR 1-2。

术后患者心脏彩超提示:二尖瓣反流较术前明显减轻。


术前影像

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瓣下确认Orientation

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二尖瓣夹关闭

平均跨瓣压差4mmHg

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Case2

患者为66岁男性,因“活动后胸闷气短2年,再发3小时”急诊入院。患者心脏彩超提示:重度二尖瓣反流,Carpentier Type II,A3脱垂累及交界,脱垂宽度1cm,脱垂区前叶长度:1.53cm,后叶长度:1.2cm,Flail gap:5mm。

难点:交界区病变,手术难度高,容易损伤腱索及残余反流重。

手术过程相对顺利,第一枚二尖瓣夹植于3区交界,释放后M侧仍有反流,第二枚二尖瓣夹植于2区偏3区,释放后MR0-1。

术后患者心脏彩超提示:二尖瓣无明显反流。


术前影像

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平均跨瓣压差5mmHg

术后影像

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阜外华中心血管病医院为全国首批国家区域医疗中心试点单位,是在国家卫健委关心支持和重视推动下,由中国医学科学院阜外医院、国家心血管病中心与河南省人民政府合作共建。医院积极发展心力衰竭、心脏移植、结构性心脏病、以及心脏康复医学等新兴学科。在结构性心脏病领域深耕多年,对手术治疗二尖瓣疾病有着深厚的造诣和丰富经验。时刻掌握前沿医学进展,精进技术,参与多项临床研究,是医疗界不可或缺的中坚力量,为更多的患者带来福音。


作为成功完成DragonFly™产品上市后全国首植的浙江大学医学院附属第二医院王建安院士曾评价:“经导管缘对缘修复技术是目前的主流技术,DragonFly™经导管二尖瓣夹系统是基于该技术的典型创新器械。从2019年开始,再到2022年我院心脏瓣膜团队应用其完成DMR确证性临床最后一例入组,优秀数据见证了中国自研医疗器械的进步与实力。希望未来DragonFly™的应用能够满足更多临床需求。”

作为中国TEER商业化植入的首例践行者潘湘斌教授曾表示:“TEER技术在中国正处于逐步完善与成熟阶段。随着多个临床研究、循证医学的指南,TEER技术的安全性与有效性不断得到证实。仅用一个小小的夹子,在二尖瓣反流的位置进行夹合,即可有效地降低二尖瓣反流,治疗效果非常显著。相信,TEER技术将会在未来的医疗领域中发挥更加重要的作用。”


DragonFly™经导管二尖瓣夹系统

1. 中央封堵网搭配45度内夹合角度可调设计,降低中心残余反流的同时灵活调节术后压差。

2. 4款夹子规格,个性化适配各种病变和解剖结构的二尖瓣反流患者。

3. 独立抓捕功能,在捕获困难时,进行单边捕获,提升复杂病例手术成功率和手术效率。

4. 可视化量化操作系统,刻度旋钮加上三段式管身设计,操作更精确简便。



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杭州德晋医疗科技有限公司成立于2015年,总部位于杭州国家高新技术开发区-滨江区,在深圳设有创新研发中心,总生产办公场地近万平米。企业专注于二尖瓣及三尖瓣疾病的介入治疗产品及技术。先后被认定为国家和浙江省级科技型中小企业、杭州市高新技术研发中心、杭州市工程研究中心。2022年牵头承担国家“十四五”重点研发计划,并参与多项国家及省级重点研发计划。2020年获评中国独角兽企业。在全球累计申请专利500余项,其中150余项已授权。


核心产品DragonFly™经导管二尖瓣夹系统——作为全国首款中国自主研发的经股静脉入路缘对缘修复产品,获NMPA批准于中国正式上市。该产品获国家“十四五”重点研发计划项目支持。除此,现已上市产品还包括蒲姐姐™医用射线防护屏、Magpie™球囊扩张导管、DragonPath™房间隔穿刺系统、以及Firework™硬导丝系列等多款产品。


科技驱动未来,创新推动发展,德晋医疗秉承立足中国、面向世界的企业发展战略,进一步加速精准介入诊治技术的开发和商业化应用,不断为医生和患者提供瓣膜修复的创新诊治方案。