EuroIntervention | 中国原创器械DragonFly™临床研究1年随访结果刊登国际权威学术期刊

中国原创器械DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，其DRAGONFLY-DMR 试验1年随访结果由浙江大学医学院附属第二医院王建安院士担任通讯作者于2024年2月正式在欧洲心脏病介入领域权威学术期刊《EuroIntervention》上发表。DRAGONFLY-DMR试验成功达到了预设的主要疗效终点，患者获益明确，充分验证DragonFly™经导管二尖瓣夹系统具有优良的安全性、有效性和可操控性。

《EuroIntervention》持续关注前沿的创新型器械的国际亮相、相关领域的重磅研究及参考资源，为临床实践和研究提供有力支持。尤其在心血管介入领域享有极高声誉，是全球医学研究者、医生和相关专家的风向标。

DRAGONFLY-DMR试验12个月随访结果初次于2023年5月在EuroPCR 2023由国际结构心领域术者-美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授公布。此次1年随访结果值得关注的是，临床试验治疗成功率为87.5%（95% 置信区间：80.1%-92.3%）。术后1年主要不良事件发生率、全因死亡率、二尖瓣再干预和心衰住院率分别为 9.0%、5.0%、0.8%和3.4%。术后1月 MR ≤2+为90.4%（N=115），1年时为92.0%(N=112)。同时，患者的心功能和生活质量也得到了明显改善。纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级I/II 级患者从基线时的32.4%增加到术后12个月的93.6%（p<0.001）。堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分术后12个月相较于基线提高了31.1±18.2 分（p<0.001）。

DragonFly™确诊性临床试验1年随访结果用数据和实力证明了临床结果的意义。期望中国原创器械不仅能够立足于国内，更要走向国际，为人类的健康福祉贡献中国智慧和中国力量。

详细数据

目的：DRAGONFLY-DMR试验（ClinicalTrials.gov：NCT04734756）是一项评价DragonFly™经导管二尖瓣夹系统在具有临床症状的慢性中重度（3+）或重度（4+）器质性二尖瓣反流（DMR）且经当地临床试验机构心脏团队评估为外科手术高危的患者中的安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心研究。

方法：研究在中国27个中心招募了120名符合条件的患者，均为手术高危或存在手术禁忌且有症状的慢性中重度（3+）或重度（4+）DMR患者。研究设立独立超声心动图核心实验室和临床事件委员会。主要终点为随访1年的治疗成功率，即随访1年时无死亡、无因二尖瓣功能障碍所导致的二尖瓣再干预、无中重度或重度二尖瓣反流（MR＞2+）。

结果：受试者平均年龄为74.9±5.7岁，49.2%（59/120）为女性。其中，39.2%（47/120）的患者存在冠心病史，18.3%（22/120）患者曾接受过心血管介入或手术干预，70.8%（85/120）患者伴有高血压。受试人群平均二尖瓣置换STS评分（4.20 版本）为 6.9±2.8。65.9% （79/120）的患者 NYHA 心功能分级≥III。所有患者的 MR等级≥3+，其中 73.3%（88/120）的患者 MR等级≥4+；55.8%（67/120）的患者二尖瓣脱垂涉及 P2 区，13.3%（16/120）的患者二尖瓣脱垂涉及 A2 区。术后即刻器械成功率为 99.2%（119/120），其中一名患者在植入器械后，由于MR减少效果不佳，器械被撤出。平均植入夹子数量为1.5±0.6个。

术后12个月的治疗成功率为87.5%（95% CI：80.1%-92.3%），高于统计分析预设的目标值 60% （p<0.001）。

术后1年主要不良事件发生率、全因死亡率、二尖瓣再干预和心衰住院率分别为 9.0%、5.0%、0.8% 和3.4%。主要不良事件中，其中5例患者发生心血管死亡，3例患者发生卒中，3例患者发生肾衰，3例患者发生心血管相关手术或介入干预。

所有患者基线时MR等级≥3+，在出院、30 天、6 个月和 12 个月的随访中，MR等级≤2+ 的患者比例分别为 100%、90.4%、93.0% 和 92.0%，均有统计学意义（P<0.001）。

此外，术后12月患者的心功能和生活质量均有显著改善。NYHA分级显示I/II级患者的百分比从基线时32.4%增加到12个月时的93.6% (P<0.001)。KCCQ评分术后12月相较于基线提升31.1±18.2分（P<0.001)。

结论：DRAGONFLY-DMR试验结果说明了DragonFly™经导管二尖瓣夹系统治疗经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者具有安全性和有效性。