绿色通道 肥心新治｜DragonFire®经导管心肌射频消融系统进入创新通道！

2024年4月19日，杭州德晋医疗科技有限公司旗下产品DragonFire®经导管心肌射频消融系统（以下简称“DragonFire®”）通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入创新通道。DragonFire®为一款以心肌内射频消融术治疗梗阻性肥厚型心肌病（HOCM）患者的创新产品。

这是德晋医疗继MitralStitch®经心尖二尖瓣修复系统、DragonFly™经导管二尖瓣夹系统以及DragonFly-T®经导管三尖瓣夹系统后，第四个进入特别审查程序“绿色通道”的创新产品。

创新医疗器械特别审查程序旨在激励中国原创医疗器械的研发与制造，推动新技术的普及和应用，从而促进本土医疗科技的高质量发展。借此，DragonFire®能够加速在临床的入组和市场进程，确保创新型医疗器械更快地服务于广大患者，为群众生命健康提供有力保障。

肥厚型心肌病

肥厚型心肌病（HCM）是一种传统意义上最常见的常染色体显性遗传心血管疾病，主要表现为左心室（LV）一个或多个节段肥厚，是青年人心源性猝死的首位病因和心衰的主要原因之一。流行病学研究表明，其在人群中的患病率为1/500，而如果根据基因诊断，患病率高达1/200，病死率约1.4%-2.2%。当出现二尖瓣收缩期前向运动（SAM）贴靠室间隔，造成左室流出道（LVOT）狭窄甚至梗阻，便称为梗阻性肥厚型心肌病（HOCM），约占HCM患者的70%，常导致心律失常、心力衰竭、猝死等。

HOCM的传统治疗方法主要有药物治疗、外科体外循环下室间隔切除以及经导管酒精消融治疗等。其中，药物治疗效果不佳，外科开胸手术造成的创伤相对较大，而酒精消融治疗受血管解剖结构限制，且酒精流动性强，易扩散，损伤传导束等正常结构，造成严重并发症。

DragonFire

DragonFire®及其创新术式由德晋医疗创新研发，联合中南大学湘雅二医院方臻飞教授团队共同研究。采用国际首创的经导管心肌内射频消融技术治疗HOCM，具有不开胸、疗效快、并发症少、创伤性小、消融范围精准可控等诸多技术优势。

该创新技术仅需在微创介入下经股动脉入路，经心内膜将消融针刺入室间隔肥厚心肌部位进行射频消融，进而减少室间隔心肌厚度，改善LVOT梗阻，适用于更广泛患者人群，同时有效避免损伤外溢、传导束受损或术后低心排等传统酒精消融或外科手术常见严重并发症，手术安全性更高。由于器械的创新设计，可精确控制消融范围、精准控制消融温度，提高消融效率及手术有效性。

DragonFire®探索性临床试验由中南大学湘雅二医院方臻飞教授担任早期探索性临床研究主要研究者，于2022年10月完成全球首例人体临床应用暨首例探索性临床试验入组，2023年12月完成10例临床植入。6个月临床随访数据显示，经导管心肌内射频消融技术治疗HOCM在安全性和有效性方面均表现出积极的结果。该技术不仅能明显降低LVOTG，减轻心肌肥厚，有效改善LVOT梗阻，还能改善心肌损伤和心力衰竭状况。

探索性临床研究数据同样表明，DragonFire®系统运作稳定可靠，创新术式整体操作流程流畅，其有效性和安全性均得到初步验证。作为德晋旗下“Dragon”系列的新成员，在未来的肥厚型心肌病治疗领域，DragonFire®将提供全新治疗方案，为更多患者带来希望和康复。