二尖瓣反流微创介入修复器械未来可期
疾病科普
二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）是最为常见的心脏瓣膜疾病，其在人群发病率为1.7%，并且会随着年龄增长而升高，在大于75岁以上人群中可高达10%以上，是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良。据统计，仅在美国，就有410万二尖瓣反流患者，其中167万需要手术治疗，每年导致超过10万病例死亡。在中国，二尖瓣反流也是最常见的心脏瓣膜疾病，且随着人口老龄化趋势这一数据正逐年显著递增趋势，据估计，我国中重度以上的二尖瓣反流患者多达1000万例以上。
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什么是二尖瓣反流？
我们的心脏一共有四个瓣膜，二尖瓣为其中之一。心脏瓣膜是在不同心房室、血管结构之间的阀门，只能朝某一个特定方向启闭，保证血液只能顺流，而不能倒流。二尖瓣是左心房和左心室之间的“单向阀门”，保证血液循环由左心房向左心室定向流动，且随着心脏搏动通过定量的血流。正常的二尖瓣关闭功能取决于瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室这5个部分的完整结构和正常功能。这五个部分中的任一部分发生结构和功能的异常均可引起二尖瓣关闭不全。由于二尖瓣在心脏血液循环过程中承受的压力相对较高，所以也更容易发生病变。
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二尖瓣反流的病因有哪些?
引起二尖瓣反流的原因可以是器质性的，也可以是功能性(或生理性)的。
多种器质性心脏病都可能使瓣膜的开关功能受到损害，在临床上，引起二尖瓣关闭不全的常见原因是风湿性心脏病，其他会引起关闭不全的疾病有腱索断裂导致瓣叶脱垂、瓣膜的先天畸形、二尖瓣环的钙化、感染性心内膜炎等。任何引起左心室扩大的心脏病都可能导致功能性二尖瓣关闭不全，如冠心病、肥厚型心肌病、高血压心脏病等。
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二尖瓣反流的危害如何？需要怎样的治疗方案？
二尖瓣反流可以分为急性和慢性，急性二尖瓣反流会立即引起左房压升高和呼吸短促；慢性二尖瓣反流患者的左房压仅有少量升高，疲乏和活动能力降低为主要症状。除头晕，乏力，心慌，胸闷等常见的临床症状以外，中重度以上二尖瓣反流（MR≥3+）会危及生命，未加干预的中重度以上二尖瓣反流患者3年生存率仅为55％。
对于二尖瓣轻微反流不需要过分担心，无症状或症状轻微者，不需治疗，可正常工作生活，但需定期随访检查，防止病情进展加重。但若患者为轻度反流同时伴有其他心脏疾病或症状，则需要相应治疗。二尖瓣反流处理的基础是减低后负荷（降低血压）和降低前负荷（利尿）。当在内科治疗时症状持续，或左室发生机能障碍时需要手术治疗。外科手术方式包括二尖瓣生物瓣或机械瓣置换和二尖瓣修复及人工环植入等。传统二尖瓣外科手术需要正中开胸，体外循环及心脏停搏，不能实时观察到二尖瓣修复的效果，且创伤较大，风险较高，恢复时间较长。
我国需要治疗的中重度以上二尖瓣反流患者超过1000万例，但目前该类病变在国内得到有效外科手术治疗的比率低于0.4%。
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二尖瓣介入治疗技术有哪些？
目前，全球有多种与二尖瓣相关的微创介入器械正在研发中，根据作用机理不同，分为缘对缘修复、人工腱索植入、直接瓣环成形、间接瓣环成形及人工瓣膜植入等，但已经上市并获得欧洲CE认证和美国FDA许可的该类产品屈指可数。
二尖瓣缘对缘修复——MitraClip
MitraClip为经导管二尖瓣缘对缘修复产品，截止目前，全球已开展数万例MitraClip手术，许多中心已积累较多的手术经验。相对于目前其他瓣膜修复技术，MitraClip的优点为安全性高，在美国的上市后研究中，器械相关并发症的发生率仅有1.4%。同时，MitraClip也是目前唯一在全世界得到广泛应用、商品化的二尖瓣介入治疗产品。但该产品仅用于缘对缘修复，对瓣膜解剖特征要求严格，操作复杂，手术时间长，器械价格昂贵；且其治疗改变了瓣膜结构，阻断了后续介入治疗的可能性；且有导致瓣膜狭窄风险，及医源性房间隔损伤及其相关风险。
人工腱索植入——NeoChord
NeoChord成立于2007年，总部位于美国明尼苏达州圣路易斯，是一家私营医疗技术公司，致力于改善器质性（退行性）二尖瓣关闭不全的微创修复术。该公司的旗舰产品为人工腱索运送系统DS1000。这是一种一次性手持式设备，可以通过患者肋骨之间的2至3英寸切口，在跳动的心脏上进行二尖瓣修复，无需体外循环或主动脉阻断。该产品捕获瓣叶操作困难，且需于术前预装缝线，手术操作复杂；以单点方式缝合锚定，瓣叶撕裂风险较大，且瓣叶缝合部位折叠导致锚定部位对合不良。
二尖瓣缘对缘修复+人工腱索植入——MitralStitch®
MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统为国内首款用于二尖瓣反流微创介入治疗的器械产品。其设计理念来源于外科手术，以微创的方式实现了外科二尖瓣的生理性修复，既可用于修复器质性二尖瓣反流，又可被用于治疗功能性二尖瓣反流，避免体外循环和心脏停搏，与传统外科开胸手术相比，其优点为不开胸，风险低，痛苦少，创伤小，恢复快，提高生活质量。且无需射线辅助，仅在超声引导下，即可完成人工腱索植入及缘对缘修复，一套器械可行两种手术方式提供三套临床解决方案，可用于治疗功能性二尖瓣反流及器质性二尖瓣反流。并可在心脏跳动下实现实时腱索调节，用最少的植入物达到最佳的治疗效果。与同类竞品相比，不改变二尖瓣生理结构，保留了后续介入治疗的可能性。其与目前国际市场广为流行的MitraClip系统相比，其应用范围更广，真正意义上做到一套器械可行两种手术方式提供三套临床解决方案。
二尖瓣缘对缘修复——ValveClamp
ValveClamp为国内企业研发产品，用于对二尖瓣反流疾病进行缘对缘介入治疗。其技术原理与MitraClip相同，是根据外科“缘对缘缝合”技术设计的。
二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病。然而，多达一半患者因医疗资源缺乏、心功能低下、合并症多、高龄等因素而得不到有效治疗。微创二尖瓣介入治疗技术将为广大中重度二尖瓣反流患者尤其外科手术高危或禁忌的患者带来福音和希望。
德晋医疗
德晋医疗专注于二尖瓣疾病治疗的技术创新和产品研发，旗下的MitralStitch®二尖瓣修复系统是中国第一个微创二尖瓣修复介入器械，是全球首个经导管同时完成腱索植入和缘对缘修复的产品，可同时用于治疗器质性二尖瓣反流和功能性二尖瓣反流。
