经导管二尖瓣缘对缘修复技术最新临床证据解读

由于存在巨大的临床治疗需求及缺口，作为结构性心脏病领域最新的焦点，介入二尖瓣诊疗技术越来越受到学术界的关注，由于二尖瓣解剖及病理生理的复杂性，介入二尖瓣领域涌现出了经导管缘对缘修复，介入人工腱索修复，介入置换，介入瓣环修复，等多项技术。其中，经导管缘对缘修复技术作为代表，其已诞生近20年，随着器械设计的不断改进，其性能已取得了长足的进步，成为一种可靠，安全，有效的二尖瓣介入诊疗技术。

目前，世界范围内有三款介入经导管二尖瓣缘对缘修复系统，分别是：雅培MitraClip系统，爱德华 PASCAL系统及我国的德晋医疗DragonFly系统。该三款系统虽然在一些传动系统，夹子工作原理等核心设计上存在差异，但均基于成熟的三层多调弯输送系统构建，均采用微创的经股静脉路径。

该三款系统还同时具备以下两方面的特点：

1）拥有单瓣捕获能力，从而能适应更复杂的瓣叶病变；

2）夹子多个型号，能够满足不同类型的瓣膜解剖。

欧美主流学术机构于2020年相继公布了MitraClip G4及爱德华PASCAL的最新临床研究数据。由John Webb及Scott Lim领衔的CLASP研究，纳入了109例中重度或重度二尖瓣反流（3+或4+）患者，其中73例（67%）为功能性二尖瓣反流（FMR），36例（33%）为器质性二尖瓣反流（DMR），平均年龄75.5岁，采用爱德华PASCAL进行二尖瓣缘对缘修复，所有数据采用核心实验室及专业委员判定的方式获得，研究结果提示，PASCAL器械植入成功率95%，平均每例患者植入1.4枚瓣膜夹，平均住院时间仅为2.4天，术后随访，30天全因死亡率仅为0.9%。在以FMR为主的病患群体中，1年时生存率高达91.9%，术后一年内心力衰竭再入院率为11.3%，术后1年内严重不良事件发生率为14.5%，体现了极佳的安全性。

在有效性方面，术后30天时96%的患者MR≤2+，80%的患者MR≤1+，1年随访时100%的患者MR≤2+，82%的患者MR≤1+，效果稳定拔群（图1）在DMR及FMR亚组分析中，其结果也无明显差异。

图1：CLASP研究结果概览

无独有偶，在Raj R Makkar领衔的MitraClip G4系统队列研究中共纳入59例中重度或重度二尖瓣反流（3+或4+）患者，包含DMR 26例，FMR33例，重度反流（4+）患者占81.4%，平均年龄77岁。对受试者采用全新的MitraClip G4二尖瓣修复系统进行缘对缘修复。

该试验一如既往的展示出了良好的安全性，无外科开胸，器械栓塞，心梗，中风，严重出血等严重并发症，SLDA发生率仅1.7%，30天生存率98.3%，该研究展示了惊人的有效性，出院前及术后30天随访过程中，有高达91.5%至93%的患者MR≤1+，几乎所有患者（出院前98.3%的患者，术后30天随访时96.5%的患者）MR达到≤2+的标准， 达到了“顶尖外科修复级别”的手术效果（图2）。

图2：MitraClip研究结果概览

作为一种曾经被外科“淘汰”的二尖瓣修复技术，介入二尖瓣缘对缘修复技术凭借其简单可行的原理，在经历了器械不断改进，临床技术体系不断完善，循证医学证据不断充实的过程中，其适应症已经覆盖DMR及FMR两类二尖瓣病变，介入二尖瓣缘对缘修复技术本身也已经成为一种与TAVR类似的极具规范性及可重复性的标准化临床技术，对于FMR的治疗已经开始在欧美国家全面替代外科干预，成为主要的治疗干预手段，而全新一代器械的临床研究更是提示其已经达到了媲美顶尖外科修复的水准。虽然目前我们仍然需要更大规模更长随访时间的临床证据，但我们依旧有理由期待经导管缘对缘修复技术在二尖瓣反流病变治疗领域更加广泛的应用，成为经导管二尖瓣反流诊疗的“基石”技术。

更为值得期待的是，目前由德晋医疗创新研发的DragonFlyTM二尖瓣缘对缘修复系统已经拥有比肩国际主流的新一代介入二尖瓣缘对缘修复产品的核心技术特征，在我国早期研究结果也极为可靠，相信随着大规模NMPA临床的开展，临床技术的不断成熟，我国自主研发的创新心血管器械能够服务我国广大的病患人群。